Biologie médicale : toujours dans l’attente de textes réglementaires !

Jonathan Quaderi

   Si, plus de trois ans après son adoption, l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale a finalement été ratifiée (et d’ailleurs substantiellement modifiée) par la loi n°
2013-442, du 30 mai 2013, portant réforme de la biologie médicale, il n’en demeure pas moins singulier de constater qu’à ce jour ce nouveau cadre législatif ne dispose toujours pas de l’ensemble des textes réglementaires qui en permettrait, en droit et en pratique, sa pleine et entière compréhension,

   La consultation de la rubrique « Contrôle de l’application des lois » du site internet du Sénat est d’ailleurs édifiante puisqu’à la première ligne de cette page il est indiqué : « Aucune mesure réglementaire prévue par cette loi n’a été prise par le Gouvernement ».

 

   D’après cette source, ce ne sont pas moins de cinq arrêtés et cinq décrets (sans compter celui n° 2011-1268, du 10 octobre 2011, fixant les règles permettant d’apprécier l’activité d’un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d’échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale, quant à lui non encore codifié) qui sont « en attente de publication ».

 

   Beaucoup s’interroge sur la volonté de mise en œuvre effective de cette « réforme », d’autres s’inquiètent de ses répercutions, à l’instar d’un sénateur qui, le 6 mars 2014, demandait au Gouvernement ce qu’il « entend faire pour garantir la pérennité de l'offre de biologie médicale sur tout le territoire » (Question écrite n° 10743, JO Sénat du 06/03/2014 - page 574 : « En attente de réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé »).

 

   Cette situation est d’autant plus dommageable que, pour entreprendre la moindre démarche administrative rendue d’une grande complexité et toutes sujettes à litige de ce chef, il faut sans cesse articuler et conjuguer entre ancienne et nouvelle réglementation.

 

   Pour mémoire, il est rappelé que tous les projets portant sur l’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale (créa-tion, ouverture de site, etc.) sont soumis, selon que la structure intéressée est ou non accréditée pour l’ensemble de ses activités, soit à autorisation administrative (cf. ancien article L. 6211-2 du CSP), soit à déclaration préalable (cf. article L. 6222-1 du CSP), formalités relevant de la compétence des Directeurs Généraux des Agences Régionales de Santé (DGARS).

 

   Dans le cas des LBM non encore accrédité à 100 %, une décision expresse d’acceptation du DGARS est requise car, à défaut et passé un délai de deux mois, la demande présentée doit être considérée comme tacitement rejetée (cf. article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations).

 

   Il ne reste alors au promoteur qu’à user des voies de recours de droit commun (gracieuses, hiérarchiques et/ou contentieuses) pour espérer obtenir satisfaction.

 

   Dans la seconde hypothèse (cf. LBM accrédité à 100 %), l’absence de réponse à l’issue de l’instruction (manifestement dans ce même délai de deux mois, faute de précision réglementaire) de la part de l’autorité de tutelle sanitaire vaut décision de non opposition, laquelle peut néanmoins et tout autant faire l’objet d’une contestation d’un tiers ayant intérêt à agir (selon les mêmes modalités que précédemment).

 

   En tout état de cause, dans cette période d’incertitude juridique, il y a lieu d’être prudent dans le choix des stratégies à adopter et la rédaction des documents y afférents.
La Lettre du Cabinet - Septembre 2014
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